CFDA评审专家组来我院进行药物临床试验机构资格认定现场检查

2018-08-29 16:01系统

国家食品药品监督管理局于2017年3月18日-19日对我院进行了药物临床试验机构资格认定现场检查。专家组分别对药物临床试验机构（GCP）、伦理委员会、申请认定的5个专业组进行现场考核。
院领导对此高度重视，邱冰院长，朱思刚党委书记，郝川、罗春山副院长，廖永芳纪委书记亲自出席了评审启动会和检查情况通报会，并全程陪同检查。邱院长、朱书记分别作“国家药物临床试验机构资格认定申请”、“药物临床试验伦理委员会创建”工作汇报。邱院长代表院领导班子在迎评检查会上致欢迎辞，热烈欢迎专家组莅临我院检查指导工作。邱院长强调，我们自2013年创建GCP工作以来，不断加强学习、培训和考核，医院全策全力支持GCP创建工作，几年来我们取得了一点成绩，他号召全院职工及申请认定的几个专业组成员要以饱满的热情，积极进取的态度，虚心接受专家的检查指导，我们要以此次检查为契机，不断提升我院的管理水平和科研工作能力，提升我们的服务水平，提高我们规范行医的意识和给予患者更多的人文关怀。近年来医院的发展给GCP机构的发展带来了新的机遇，医院有决心把此项工作做得更好，希望检查组专家多提宝贵意见和建议。
本次检查中，国家药监局共派出了六名来自贵州医科大学、贵州省药监局的资深检查专家组成。专家们分别对GCP机构、伦理委员会和专业组进行现场资料、提问的形式检查。
各申请认定专业的科主任在百忙之中抽出宝贵时间，亲自到场汇报，并带领本科室研究团队接受检查，认真回答问题。这些科主任有唐本森、覃裕、陈黔、陈学军、杨烨。

在现场检查时，专家们结合各专业组的特点，非常关注其办公条件、相关管理制度、必备的急救设备以及各位研究者对GCP基本知识、药物临床试验基本技能及专业组的药物试验管理规范和SOP的掌握。在检查过程中，专家们敏锐的视角、尖锐的提问以及严谨的工作态度和作风给我们留下了深刻的印象。我院机构办公室成员、各研究小组所有研究者，以及相关科室专业人员都高度重视，积极配合专家现场检查。

GCP机构办公室高度重视此项工作，不仅把检查当作一次对既往工作的检验，而且当成一次难得的全院培训和学术研讨机会。先后举办了全院的培训、联络员培训、专业组现场培训等等，全面提升了药物临床试验骨干成员的能力，为促进医院药物临床试验工作的健康发展做出了积极的努力。机构办工作人员以高度的责任心和极大的热情投入到接待和组织协调工作中，从会议组织、协调安排主要研究者及辅助科室工作、提供相关文件及相应数据，到全程细致周到的后勤保障，为检查的顺利进行发挥了重要作用。此次检查得到了医技科室、行政、后勤等职能部门和科室的大力协助，为圆满完成检查任务提供了全方位保障，充分体现出骨医人的团结协作精神。
在检查总结反馈会上，检查组对我院积极开展的药物临床试验工作给予了充分肯定，认为我院领导高度重视药物临床试验机构和伦理委员会人员设施建设，分工合理、职责明确、管理规范，各个专业具有良好的学科队伍，当场宣布骨外科、骨内科、疼痛科、麻醉科、内科（心血管）专业符合药物临床试验管理规范，全部通过现场检查。

同时，检查专家也就检查中发现的问题提出了中肯的建议和意见，希望我院在今后药物临床机构建设中，加强人员队伍建设和培训，保证每一个研究者对GCP工作充分掌握。

我院通过机构现场检查后，最终的综合评定结论将由国家食品药品监督管理局和国家卫计委组织专家进行集中审核，待认证审核通过后，将正式在其官方网站上公示并颁发药物临床试验机构资格认定证书。