伦理审查流程

伦理审查流程

 

一、伦理审查范围    

北京积水潭医院贵州医院伦理委员会审查范围包括：药物临床试验项目、医疗器械和检测试剂的临床试验项目、涉及人、动物的生物医学研究、国内外引进的医学新技术新项目、受理委托的伦理审查项目。

二、伦理审查申请类别 

     1.初始审查

研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

      2.复审

按伦理审查意见“作必要的修改后同意”，对研究方案等必审文件进行修改后，应当提交复审申请，经伦理委员会同意后方可实施。如果对伦理审查意见有不同看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

      3.跟踪审查

3.1 修正案审查

研究过程中若变更主要研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册、病例报告表、以及受试者日记卡等提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行。为避免研究对受试者的紧急危害，伦理委员会同意之前研究者可按照修改后的研究方案执行，事后应及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会获得同意。

3.2 年度/定期跟踪审查

研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度进展报告，或者按照伦理审查意见所要求的定期跟踪审查频率提交研究进展报告。研究者/申办方应按照伦理审查批件/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告。年度/定期跟踪审查申请按最新一次批件的跟踪审查频率，但距初始审查批件的日期不能超过1年。

三、提交伦理审查的流程

      1.提交送审文件

1.1科研项目

1.1.1涉及动物的科研项目，填写《动物实验需填资料》（见附件）。

1.1.2涉及人的科研项目，填写《涉及人研究项目需填资料》（见附件）。

1.1.3发表论文伦理审查，填写《论文伦理审查申请》（见附件）。

2.伦理申请表填写完毕后，本人签字，科主任签字。交至科教科。