送审文件清单

一、初始审查

 

1.初始审查申请·药物临床试验

 

• 初始审查申请(在网上系统直接下载填好表即可，如有空白处，请填完整，主要研究者签名并注明日期，签名可以上会时再找主要研究者签，签1本就行)

 

• 临床研究方案（注明版本号/版本日期，封面盖申办方鲜章，盖1本就行，其他可以使用复印件)

 

• 知情同意书(注明版本号/版本日期，封面盖申办方鲜章，盖1本就行，其他可以使用复印件)

 

• 招募受试者的材料（如有广告，请一并提供；如下批件后再提供广告，需重新审查广告，注明版本号/版本日期)

 

• 病例报告表

 

• 研究者手册（封面盖申办方鲜章，盖1本就行，其他可以使用复印件)

 

• 主要研究者专业履历（如果实在无法获得研究者履历，可以到本机构再来填写研究者履历。）

 

• 组长单位伦理委员会批件

 

• 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

 

• 国家药品监督管理局临床研究批件

 

• 其它

 

2.初始审查申请·医疗器械临床试验

 

• 初始审查申请(在网上系统直接下载填好表即可，如有空白处，请填完整，主要研究者签名并注明日期，签名可以上会时再找主要研究者签，签1本就行)

 

• 临床研究方案（注明版本号/版本日期，封面盖申办方鲜章，盖1本就行，其他可以使用复印件)

 

• 知情同意书(注明版本号/版本日期，封面盖申办方鲜章，盖1本就行，其他可以使用复印件)

 

• 招募受试者的材料（如有广告，请一并提供；如下批件后再提供广告，需重新审查广告，注明版本号/版本日期)

 

• 病例报告表

 

• 研究者手册（封面盖申办方鲜章，盖1本就行，其他可以使用复印件)

 

• 医疗器械说明书

 

• 注册产品标准或相应的国家、行业标准

 

• 产品质量检测报告

 

• 医疗器械动物实验报告

 

• 主要研究者专业履历（如果实在无法获得研究者履历，可以到本机构再来填写研究者履历。）

 

• 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

 

• 国家药品监督管理局临床研究批件

 

• 其它

 

二、跟踪审查

 

1.修正案审查申请

 

• 修正案审查申请表

 

• 临床研究方案修正说明页

 

• 修正的临床研究方案(封面盖申办方鲜章，注明版本号/版本日期)

 

• 修正的知情同意书(封面盖申办方鲜章，注明版本号/版本日期)

 

• 修正的招募材料

 

• 其它

 

2.研究进展报告

 

• 研究进展报告表

 

• 其它

 

3.严重不良事件报告

 

• 严重不良事件报告表

 

4.偏离方案报告

 

• 偏离方案报告表

 

5.暂停/终止研究报告

 

• 暂停/终止研究报告表

 

• 研究总结报告(在网上系统直接下载即可，如有空白处，请填完整，主要研究者签名并注明日期)

 

6.研究完成报告

 

• 研究完成报告表

 

• 研究总结报告(主要研究者签名并注明日期)

 

三、复审

 

复审申请

 

• 复审申请表

 

• 修正的临床研究方案(封面盖申办方鲜章，注明版本号/版本日期)

 

• 修正的知情同意书(封面盖申办方鲜章，注明版本号/版本日期)

 

• 修正的招募材料

 

• 其它